UDI標籤要求和UDI打印機指南

在醫療器械製造中，唯一器械標識（UDI）一直是醫療安全和可追溯性的重要組成部分。 UDI是分配給醫療設備的唯一程式碼，能够通過其分發和使用進行識別和跟踪。 本文旨在討論UDI標籤要求，並指導您根據需要選擇正確的UDI打印機。

UDI代表什麼？

UDI是唯一設備識別的縮寫，是在美國食品藥品監督管理局（FDA）的指導下開發的一個系統。 它主要是為了支持患者的健康和安全。

UDI系統要求醫療器械和設備，如手術器械和診斷設備，應標有唯一的UDI程式碼，這有助於精確識別這些設備。 該系統有助於有效管理召回，防止假冒產品，並促進更高效的醫療器械報告。

UDI標籤要求

現在，通過醫療器械行業的醫療器械法規（MDR），UDI系統已越來越多地被全球許多監管機构採用，如美國食品藥品監督管理局和歐盟。 UDI程式碼的標準組件通常包括：

1.設備識別字（DI）：標識貼標機（製造商或分銷商）和設備的特定版本或型號。

2.生產識別字（PI）：提供有關單個設備的資訊，其中可能包括批號或批號、序號、有效期和生產日期。

那麼UDI是如何工作的呢？ UDI程式碼通常以條碼或QR程式碼格式表示。 它必須包含在設備標籤和包裝上，在某些情况下，還必須直接包含在設備上。 當使用2D條碼掃描儀或其他電子閱讀器等設備進行掃描時，該系統可以快速準確地識別醫療設備，包括助聽器、假肢、X光機、CT掃描儀、血糖儀和注射器。

掃描過程有效地檢索UDI中編碼的數據，如製造商的詳細資訊、產品型號、批次或批號以及有效期。 這種識別方法非常快速，降低了數據檢索中人為錯誤的可能性，還提供了更可靠的醫療設備跟踪和管理。

根據UDI標籤要求，這些醫療器械標籤既需要機器可讀格式，如條碼或二維碼，也需要人類可讀格式。 這種雙格式方法有助於電子掃描系統的可訪問性，並為醫療保健提供者和患者提供直接的可讀性。

選擇正確的UDI打印機

選擇正確的UDI標籤印表機對合規性至關重要。 對於大型醫療器械製造商和供應商來說，他們中的大多數人更喜歡工業條碼打印機來批量列印UDI標籤和條碼。 這些工業打印機可以滿足醫療器械標籤的嚴格標準，生產清晰、耐用和準確的標籤。

選擇UDI標籤印表機時，請考慮列印速度、列印分辯率、標籤大小、與各種資料的相容性以及易用性等因素。

iDPRTiK4是您理想的用於醫療設備UDI標籤的UDI打印機。 這款高解析度工業條碼打印機提供：

1.重型列印：這款醫療設備標籤印表機採用高品質打印頭和堅固的金屬機身，可提供快速、穩定的效能，實現全天候連續UDI標籤列印，非常適合醫療標籤生產的苛刻要求。

2.高解析度列印實現UDI合規性：實現高達600dpi的列印分辯率，為UDI標籤和條碼提供清晰度和精度，甚至小到3毫米。

3.多功能資料相容性：可有效處理各種標籤資料，包括PP、PE、聚酯和Tamper Evident，使其成為各種醫療應用的理想UDI標籤印表機。

4.擴展的連接選項：iK4具有USB、串列埠和以太網埠等介面，以及WiFi和UHF RFID擴展選項，是一款適應性強的醫療設備標籤印表機。

5.多語言程式設計支持：iK4相容DPL、EPL2、ZPL-II、TSPL，可與ERP、MES、QMS等各種系統無縫集成。

6.定制和可擴展性：使用可選功能，如底部紙張複卷設備、標籤剝離器和切割器模塊，擴大您的UDI標籤操作。

iK4工業標籤印表機提供高解析度列印、易於與現有系統集成以及生產UDI程式碼和標籤的可靠性。 這種醫療標籤印表機適用於為各種醫療設備貼標籤，包括植入式設備、外科器械和工具、醫療監測設備和實驗室設備。

但還有更多：iK4-R600系列現在配備了創新的條碼檢查功能。 對於尋求提高條碼和UDI標籤列印質量的醫療設備製造商來說，這款高性能工業條碼打印機是一個遊戲規則的改變者。

它可以在列印UDI條碼和標籤時立即進行驗證，確保每個標籤都是完美的。 每個標籤上的數據都通過OCR模塊進行驗證，確保其與主機系統發送的數據相匹配。 該條碼檢查系統提供100%的線上條碼檢查，消除重複條碼和漏碼，同時檢測文字和圖形列印缺陷。

使用正確的UDI打印機，醫療設備製造商可以確保合規性，並為醫療保健的整體安全性和有效性做出貢獻。

如果您希望將UDI打印機集成到生產線中，或者需要更多關於選擇正確型號的資訊，請瀏覽我們的工業條碼打印機系列。 請聯繫我們的團隊進行諮詢，以找到符合您需求的最佳解決方案。