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UDI標籤要求和UDI打印機指南

2024-01-11 16:30

在醫療器械製造中,唯一器械標識(UDI)一直是醫療安全和可追溯性的重要組成部分。 UDI是分配給醫療設備的唯一程式碼,能够通過其分發和使用進行識別和跟踪。 本文旨在討論UDI標籤要求,並指導您根據需要選擇正確的UDI打印機。

醫療器械上的UDI標籤.png

UDI代表什麼?

UDI是唯一設備識別的縮寫,是在美國食品藥品監督管理局(FDA)的指導下開發的一個系統。 它主要是為了支持患者的健康和安全。

UDI系統要求醫療器械和設備,如手術器械和診斷設備,應標有唯一的UDI程式碼,這有助於精確識別這些設備。 該系統有助於有效管理召回,防止假冒產品,並促進更高效的醫療器械報告。

UDI標籤要求

現在,通過醫療器械行業的醫療器械法規(MDR),UDI系統已越來越多地被全球許多監管機构採用,如美國食品藥品監督管理局和歐盟。 UDI程式碼的標準組件通常包括:

1.設備識別字(DI):標識貼標機(製造商或分銷商)和設備的特定版本或型號。

2.生產識別字(PI):提供有關單個設備的資訊,其中可能包括批號或批號、序號、有效期和生產日期。

那麼UDI是如何工作的呢? UDI程式碼通常以條碼或QR程式碼格式表示。 它必須包含在設備標籤和包裝上,在某些情况下,還必須直接包含在設備上。 當使用2D條碼掃描儀或其他電子閱讀器等設備進行掃描時,該系統可以快速準確地識別醫療設備,包括助聽器、假肢、X光機、CT掃描儀、血糖儀和注射器。

醫療設備

掃描過程有效地檢索UDI中編碼的數據,如製造商的詳細資訊、產品型號、批次或批號以及有效期。 這種識別方法非常快速,降低了數據檢索中人為錯誤的可能性,還提供了更可靠的醫療設備跟踪和管理。

根據UDI標籤要求,這些醫療器械標籤既需要機器可讀格式,如條碼或二維碼,也需要人類可讀格式。 這種雙格式方法有助於電子掃描系統的可訪問性,並為醫療保健提供者和患者提供直接的可讀性。

選擇正確的UDI打印機

選擇正確的UDI標籤印表機對合規性至關重要。 對於大型醫療器械製造商和供應商來說,他們中的大多數人更喜歡工業條碼打印機來批量列印UDI標籤和條碼。 這些工業打印機可以滿足醫療器械標籤的嚴格標準,生產清晰、耐用和準確的標籤。

選擇UDI標籤印表機時,請考慮列印速度、列印分辯率、標籤大小、與各種資料的相容性以及易用性等因素。

iDPRT工業條碼打印機.png

iDPRTiK4是您理想的用於醫療設備UDI標籤的UDI打印機。 這款高解析度工業條碼打印機提供:

1.重型列印:這款醫療設備標籤印表機採用高品質打印頭和堅固的金屬機身,可提供快速、穩定的效能,實現全天候連續UDI標籤列印,非常適合醫療標籤生產的苛刻要求。

2.高解析度列印實現UDI合規性:實現高達600dpi的列印分辯率,為UDI標籤和條碼提供清晰度和精度,甚至小到3毫米。

3.多功能資料相容性:可有效處理各種標籤資料,包括PP、PE、聚酯和Tamper Evident,使其成為各種醫療應用的理想UDI標籤印表機。

4.擴展的連接選項:iK4具有USB、串列埠和以太網埠等介面,以及WiFi和UHF RFID擴展選項,是一款適應性強的醫療設備標籤印表機。

5.多語言程式設計支持:iK4相容DPL、EPL2、ZPL-II、TSPL,可與ERP、MES、QMS等各種系統無縫集成。

iK4工業標籤印表機的多個介面.png

6.定制和可擴展性:使用可選功能,如底部紙張複卷設備、標籤剝離器和切割器模塊,擴大您的UDI標籤操作。

iK4工業標籤印表機提供高解析度列印、易於與現有系統集成以及生產UDI程式碼和標籤的可靠性。 這種醫療標籤印表機適用於為各種醫療設備貼標籤,包括植入式設備、外科器械和工具、醫療監測設備和實驗室設備。

但還有更多:iK4-R600系列現在配備了創新的條碼檢查功能。 對於尋求提高條碼和UDI標籤列印質量的醫療設備製造商來說,這款高性能工業條碼打印機是一個遊戲規則的改變者。

iK4 R600系列帶條碼檢測功能.png

它可以在列印UDI條碼和標籤時立即進行驗證,確保每個標籤都是完美的。 每個標籤上的數據都通過OCR模塊進行驗證,確保其與主機系統發送的數據相匹配。 該條碼檢查系統提供100%的線上條碼檢查,消除重複條碼和漏碼,同時檢測文字和圖形列印缺陷。

使用正確的UDI打印機,醫療設備製造商可以確保合規性,並為醫療保健的整體安全性和有效性做出貢獻。

如果您希望將UDI打印機集成到生產線中,或者需要更多關於選擇正確型號的資訊,請瀏覽我們的工業條碼打印機系列。 請聯繫我們的團隊進行諮詢,以找到符合您需求的最佳解決方案。


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