為了患者安全和監管合規，製造商必須實施有效的醫療器械跟踪系統。 在中國，監管機构大大加强了監督，要求在生產、銷售和使用階段建立注册制度，以確保產品的可追溯性和質量跟踪。
美國食品藥品監督管理局醫療器械跟踪要求
在美國，美國食品藥品監督管理局根據《美國聯邦法規》第21篇第821部分規定了嚴格的跟踪要求。 這些措施包括：
● 如果設備發生故障，可能會造成嚴重的健康後果。
● 計畫植入一年以上的設備。
● 在設備用戶設施外使用的維持生命或生命支持設備。
跟踪方法：
● 標準操作程式（SOP）：製定和維護SOP以進行跟踪。
● 品質保證計畫：確保跟踪資訊的準確性和可靠性。
● 分發記錄：維護設備分發的詳細記錄。
● 患者資訊：必要時，在患者同意的情况下，將設備跟踪到特定患者。
iDPRT條碼標籤印表機在醫療器械跟踪中的應用
iDPRT為設備製造商提供精確的醫療器械標籤解決方案。 我們的條碼打印機與醫療器械庫存跟踪軟件無縫集成，確保唯一和通用的產品識別。 這增强了整個分銷和使用過程中的設備可追溯性。
我們的高性能醫療器械標籤印表機為植入物、治療設備、診斷設備和其他工具生產清晰耐用的條碼和UDI標籤。 這確保了對醫療器械的先進、高效的管理和跟踪，提高了數據準確性，並允許品質控制和醫療保健提供者輕鬆訪問批號和製造日期等產品詳細資訊。
對於製造業的批量UDI標籤列印和醫療器械標籤列印，我們建議使用帶驗證器的iDPRT iK4-R600條碼打印機。 它提供線上檢測，消除重複的條碼，並確保100%的全檢，顯著提高了條碼標籤列印的質量。
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